數(shù)據(jù)來源：中國信息通信研究院、賽迪顧問等

不久前，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)國內(nèi)首例植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市。這項(xiàng)被譽(yù)為“人機(jī)交互終極形態(tài)”的前沿技術(shù)，首次以醫(yī)療器械的“身份”進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

“十五五”規(guī)劃綱要將腦機(jī)接口列入前瞻布局的未來產(chǎn)業(yè)之一，推動腦機(jī)接口產(chǎn)品在腦疾病診治、運(yùn)動康復(fù)治療、健康監(jiān)測等領(lǐng)域應(yīng)用。隨著腦機(jī)接口技術(shù)在臨床應(yīng)用中不斷走向成熟，一條新的產(chǎn)業(yè)賽道也逐漸成形。

技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用

早在上世紀(jì)70年代，科學(xué)家便開始探索大腦與外部設(shè)備直接通信的可能性。“腦機(jī)接口的基本原理，是在大腦與外部設(shè)備之間建立一條不依賴外周神經(jīng)和肌肉的信息通道。”清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授洪波介紹，通過采集、解讀大腦活動時產(chǎn)生的神經(jīng)電信號并轉(zhuǎn)化為指令，使用者能憑“意念”控制外部設(shè)備。

此次獲批的植入式腦機(jī)手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)（NEO）由博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司聯(lián)合清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院研發(fā)?！搬槍σ蝾i段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓、手指無法完成抓握動作的患者，我們在硬腦膜外微創(chuàng)植入硬幣大小的裝置，系統(tǒng)實(shí)時采集并解析患者腦電信號，使患者能夠憑‘意念’控制氣動手套，完成抓握、取物、喝水等動作?！辈╊？诞a(chǎn)品總監(jiān)王昱婧說。

然而，從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的這條路走得并不容易。博?？祱F(tuán)隊(duì)成員解釋，腦機(jī)接口要成為一款可用的醫(yī)療器械，必須跨越多重難關(guān)：硬件上，植入大腦的電極需兼具長期生物相容性與高精度信號采集能力；軟件上，神經(jīng)解碼算法必須做到實(shí)時、精準(zhǔn)、穩(wěn)定；臨床上，則要驗(yàn)證其長期使用的安全性與功能有效性。

“所有技術(shù)路線中，植入式腦機(jī)接口被認(rèn)為是技術(shù)難度最高的。”王昱婧表示，要將電極直接植入大腦皮層，涉及開顱手術(shù)、長期植入引發(fā)的生物組織反應(yīng)、無線傳輸、供電安全等方面的風(fēng)險挑戰(zhàn)。

過去，患者往往要在頭上套一個帶“辮子”的有線系統(tǒng)，才能實(shí)現(xiàn)大腦與外界的聯(lián)通。中國科學(xué)院院士、腦智卓越中心學(xué)術(shù)主任蒲慕明說，近年來，腦機(jī)接口向著芯片小型化、解碼算法高速化、精密電極技術(shù)突破等方向發(fā)展，并從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用。此前，我國已完成數(shù)十例臨床手術(shù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，額外恢復(fù)了部分神經(jīng)功能。

“在硬腦膜外微創(chuàng)植入芯片，在不接觸大腦組織、不損傷神經(jīng)細(xì)胞的前提下穩(wěn)定獲取腦電信號，還能精準(zhǔn)解讀出患者的運(yùn)動意圖，實(shí)現(xiàn)抓握、喝水等動作，是最關(guān)鍵的臨床突破。”復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長、教授毛穎表示。

讓毛穎印象深刻的事發(fā)生在2024年。臨床試驗(yàn)患者小董經(jīng)過訓(xùn)練，通過腦機(jī)接口裝置，便能在氣囊手套的輔助下，用意念指令抓握水杯、自主喝水?！斑@是他在高位脊髓損傷后一直沒能完成的動作?！泵f回憶，此后，小董經(jīng)過更長時間的康復(fù)訓(xùn)練，不僅能靠意念舉起啞鈴，還親手寫下了工整的“謝謝”二字?！澳X機(jī)接口技術(shù)在臨床落地，在現(xiàn)實(shí)生活中幫助了患者，讓我非常感動。”毛穎說。

臨床應(yīng)用中，毛穎團(tuán)隊(duì)還發(fā)現(xiàn)，在腦機(jī)接口幫助下，經(jīng)過大量精準(zhǔn)訓(xùn)練，幾乎所有參與試驗(yàn)的患者神經(jīng)環(huán)路都有了新發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了更多的神經(jīng)功能恢復(fù)。這讓毛穎對未來充滿信心：“我們知道這條路能走通，以后會走得更加踏實(shí)?！?/p>

近日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院開展了“北腦一號”智能腦機(jī)系統(tǒng)植入手術(shù)。一片薄如蟬翼的電極集成了128個信號采集通道，被精準(zhǔn)放置在控制手部運(yùn)動的相應(yīng)腦區(qū)，幫助脊髓損傷患者提高運(yùn)動功能。“通過臨床實(shí)踐，腦機(jī)接口為脊髓損傷、腦卒中等患者帶來了切實(shí)改善。”北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)李園表示。

圍繞腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)鏈正加速成形

腦機(jī)接口設(shè)備是材料、芯片、算法、康復(fù)等領(lǐng)域的復(fù)雜系統(tǒng)集成，通過“以點(diǎn)帶面”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“此次整機(jī)產(chǎn)品獲批將帶動上游基礎(chǔ)器件和下游應(yīng)用發(fā)展，完善醫(yī)工融合的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。”中國信息通信研究院知識產(chǎn)權(quán)與創(chuàng)新發(fā)展中心主任、腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書長李文宇表示，我國基本建立了涵蓋上下游各環(huán)節(jié)的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈，但整體發(fā)展仍處于初期。

具體來說，電極、芯片等核心器件已初步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，高端芯片、生物相容封裝材料研制等方面正在加快發(fā)展。植入式整機(jī)產(chǎn)品正以醫(yī)療為核心場景開展臨床實(shí)踐。同時，非植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)在消費(fèi)、教育、工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域應(yīng)用場景正在逐步拓展。

從研發(fā)走向應(yīng)用，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈加速成形，少不了各類創(chuàng)新主體的協(xié)同。洪波介紹，此次獲批的產(chǎn)品，是高校、企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通力協(xié)作的結(jié)果，打通了腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新的鏈條。

在上海，這種“協(xié)同作戰(zhàn)”的格局尤為明顯。2017年以來，上海啟動腦科學(xué)、腦機(jī)接口等攻關(guān)項(xiàng)目，高校院所參與柔性電極等核心技術(shù)攻關(guān)，相關(guān)企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床應(yīng)用，帶動腦機(jī)接口企業(yè)快速成長。前不久，階梯醫(yī)療從市場上獲得了5億元戰(zhàn)略融資，階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪表示，未來的目標(biāo)是讓植入變得更簡單。

“腦機(jī)接口從科研走向產(chǎn)業(yè)，是一個充滿挑戰(zhàn)與機(jī)遇的深刻轉(zhuǎn)變。”李園表示，在科研階段，要對技術(shù)原理和可行性進(jìn)行探索；而走向產(chǎn)業(yè)，則意味著要讓技術(shù)真正服務(wù)于廣大患者，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模普惠應(yīng)用，這一過程需要多輪嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證。

2025年7月，工業(yè)和信息化部等7部門發(fā)布《關(guān)于推動腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，要求加強(qiáng)基礎(chǔ)軟硬件攻關(guān)、打造高性能產(chǎn)品、推動技術(shù)成果應(yīng)用等。李文宇表示，北京、上海、山東等多地均出臺了腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展的支持政策，形成了良好產(chǎn)業(yè)格局。

有機(jī)構(gòu)預(yù)測，2027年，我國腦機(jī)接口市場規(guī)模將達(dá)到55.8億元，年均增長率20%。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入穩(wěn)步增長階段，醫(yī)療康復(fù)將成為主要驅(qū)動力，并逐步向更多應(yīng)用場景延伸。

邁向規(guī)?；瘧?yīng)用，還要跨過幾道“坎”

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)存脊髓損傷患者超370萬人，每年新增約9萬人，受傷時年齡在50歲以下的患者占比高達(dá)70%以上。腦機(jī)接口展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用場景。然而，腦機(jī)接口仍面臨不少現(xiàn)實(shí)問題。

首先是技術(shù)。洪波表示，目前腦機(jī)接口設(shè)備的部分核心元器件和材料，還要加快自主研發(fā)；腦電解碼的性能有待進(jìn)一步提高。毛穎舉例，當(dāng)前技術(shù)難以用于兒童和高齡老人的治療，未來還要進(jìn)一步探索如何提高普適性、擴(kuò)大適應(yīng)癥狀，覆蓋不同損傷階段、不同損傷程度、不同年齡段的患者，其大規(guī)模應(yīng)用仍依賴生物制造業(yè)、材料學(xué)、人工智能等技術(shù)的發(fā)展。

李園認(rèn)為，腦機(jī)接口需要兼具生命科學(xué)與信息科學(xué)等多領(lǐng)域知識的復(fù)合型人才，但這類多學(xué)科交叉人才比較短缺。同時，如何在保證性能的前提下，將腦機(jī)設(shè)備做得通量更高、更小、能耗更低，也需要反復(fù)測試、不斷改進(jìn)。

此外，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展初期，設(shè)備研發(fā)、手術(shù)植入、術(shù)后康復(fù)等成本較高。腦虎科技創(chuàng)始人、首席科學(xué)家陶虎舉例，植入式腦機(jī)接口從研發(fā)到盈利往往需要10年以上的時間，需要更多耐心資本進(jìn)入。

倫理與監(jiān)管問題也不容忽視。作為最新的醫(yī)療手段之一，腦機(jī)接口技術(shù)往往需要更高級別的臨床試驗(yàn)來證明其有效性?！皯?yīng)當(dāng)要有充分科學(xué)依據(jù)，在保證不對患者造成額外損傷的前提下開展研究和治療。”毛穎表示，要在有足夠保障的大型醫(yī)院或國家醫(yī)學(xué)中心開展示范應(yīng)用。

“作為長期植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)綜合考慮其安全性、有效性和風(fēng)險可控性，在確?；颊甙踩那疤嵯拢l(fā)揮不同技術(shù)路線的臨床價值。”洪波說。

盡管挑戰(zhàn)重重，但腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)前景依然廣闊?！罢w看，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將進(jìn)入穩(wěn)步增長期，全球與中國市場均呈現(xiàn)規(guī)模快速擴(kuò)張、結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化的態(tài)勢?！崩钗挠罘治觯覈鴳{借政策支持、產(chǎn)業(yè)鏈完整、應(yīng)用需求豐富等優(yōu)勢，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)有望進(jìn)一步發(fā)展，建議同步完善腦機(jī)接口倫理審查、隱私保護(hù)等安全治理措施。

腦智卓越中心研究員趙鄭拓勾勒出一個清晰的技術(shù)發(fā)展路徑：短期，運(yùn)動、語言功能重建將實(shí)現(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用；中期，人工視覺、聽覺等感知覺修復(fù)及對神經(jīng)精神疾病的精準(zhǔn)調(diào)控將取得突破；長期，有望催生醫(yī)療消費(fèi)乃至普通消費(fèi)場景，實(shí)現(xiàn)某種程度的功能增強(qiáng)?！拔磥砣祟悓⑾窨刂谱约褐w一樣控制外部設(shè)備，達(dá)到真正的人機(jī)融合?！壁w鄭拓說。

“在國家政策的支持下，隨著腦機(jī)接口技術(shù)成熟、成本降低、市場認(rèn)知提升及監(jiān)管規(guī)則完善，腦機(jī)接口預(yù)計未來3至5年有望實(shí)現(xiàn)更大規(guī)模市場應(yīng)用，給更多人帶來福祉?！崩顖@表示。（記者 李君強(qiáng) 姜泓冰 黃曉慧）