繼2025年對(duì)外授權(quán)年交易額猛增至1300多億美元后，中國創(chuàng)新藥出海勢頭更勁。今年僅前3個(gè)月，授權(quán)總額已超600億美元，與去年前半年相當(dāng)。

最新數(shù)據(jù)顯示，2025年底，中國超越美國，成為全球在研創(chuàng)新藥第一大國。與此同時(shí)，中國創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)一批“全球首創(chuàng)”新突破：首個(gè)有效期達(dá)6個(gè)月的降脂藥，首個(gè)比“全球藥王”療效更優(yōu)的抗腫瘤藥，首個(gè)靶向整合素的創(chuàng)新核藥……

2026年政府工作報(bào)告首次將生物醫(yī)藥列為“新興支柱產(chǎn)業(yè)”，中國創(chuàng)制的“全球新藥”加速落地，中國創(chuàng)新力量成為藥物新靶點(diǎn)賽道上的“生力軍”，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“落地一批，培育一批，儲(chǔ)備一批”藍(lán)圖越發(fā)清晰。迅速崛起的創(chuàng)新實(shí)力，讓中國創(chuàng)新藥的全球權(quán)益合作在國際市場備受青睞，成為新的“吸金”勢力。

破局轉(zhuǎn)型 走出仿制舒適圈

2018年，《我不是藥神》電影意外走紅。它因道出抗癌藥在中國一藥難求的窘狀，引發(fā)大眾共鳴。

同年，中國生物制藥旗下正大天晴自主研發(fā)的首個(gè)小分子多靶點(diǎn)創(chuàng)新藥——安羅替尼獲批上市，以優(yōu)秀臨床數(shù)據(jù)回應(yīng)癌癥患者的迫切需求。

作為最早一批扛起創(chuàng)新大旗的藥企，正大天晴從晚期肺癌治療入手，在已獲得專利的化合物分子中，篩選出多靶點(diǎn)新型小分子開啟成藥攻關(guān)，并嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)。

接軌國際的研發(fā)布局，安羅替尼順利完成所有臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，并被迅速納入優(yōu)先審批獲批上市。為了向世界證明中國創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值，中國生物制藥以上市為起點(diǎn)，推動(dòng)了更高難度的“對(duì)標(biāo)”研究。2025年，安羅替尼聯(lián)合療法“得福組合”與全球藥王“K藥”相比療效更優(yōu)的數(shù)據(jù)，在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布，引發(fā)國際關(guān)注。

安羅替尼獲批上市只是一個(gè)縮影，中國生物制藥從仿制藥向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的路已走過數(shù)年。中國生物制藥董事會(huì)主席謝其潤告訴記者：“創(chuàng)新給企業(yè)帶來更多的收益和源源不斷的持續(xù)發(fā)展動(dòng)力。過去三年，我們累計(jì)獲批國家1類新藥7個(gè)，未來三年，還會(huì)有大約20個(gè)新藥或新適應(yīng)證獲批。”

作為曾經(jīng)的仿制藥大國，越來越多藥企選擇主動(dòng)走出仿制藥“舒適圈”，開啟創(chuàng)新“狂飆”模式，戰(zhàn)勝“藥王”的優(yōu)異表現(xiàn)從腫瘤領(lǐng)域不斷延展至更多領(lǐng)域。在銀屑病領(lǐng)域，麗珠的國產(chǎn)創(chuàng)新藥與諾華標(biāo)桿藥物對(duì)比驗(yàn)證，顯示更優(yōu)；在糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物的瑪仕度肽優(yōu)于禮來同類藥物的比對(duì)結(jié)果登上《自然》……

4月2日，我國原創(chuàng)的全球首個(gè)靶向整合素創(chuàng)新核藥吉倫泰獲批上市，更是徹底改變了我國臨床核藥均為仿制品種的局面。在一場場國際學(xué)術(shù)會(huì)議的科研成果匯報(bào)中，在一次次中國團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)結(jié)果中，中國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的聲望水漲船高。

“跨國巨頭能夠在中國買到‘潛力新藥’不是偶然而是必然?！敝袊称匪幤菲髽I(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)副會(huì)長程增江告訴科技日?qǐng)?bào)記者，中國有兩萬多家醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，在學(xué)術(shù)上的創(chuàng)新靶點(diǎn)出現(xiàn)后，許多優(yōu)勢機(jī)構(gòu)就會(huì)跟進(jìn)開發(fā)，在全行業(yè)形成“飽和式開發(fā)”的局面。因此無論哪個(gè)藥物領(lǐng)域，都有可能在中國發(fā)現(xiàn)源自新靶點(diǎn)的潛力產(chǎn)品。

在結(jié)束不久的中國發(fā)展高層論壇上，多位醫(yī)藥“巨頭”高層發(fā)聲，看好中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境，確認(rèn)中國作為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要樞紐地位?！爸袊t(yī)藥創(chuàng)新的研發(fā)能力實(shí)現(xiàn)整體升級(jí)，已成為國際共識(shí)。”全球健康藥物研發(fā)中心數(shù)據(jù)科學(xué)部負(fù)責(zé)人郭晉疆說，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在擺脫仿制藥“標(biāo)簽”，轉(zhuǎn)而呈現(xiàn)出追求靶點(diǎn)創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新的首創(chuàng)、最優(yōu)新形象。

技術(shù)攻堅(jiān) 勇闖研發(fā)無人區(qū)

良好的創(chuàng)新生態(tài)讓中國藥企敢于主動(dòng)“爬坡”，走上挑戰(zhàn)之路，新興技術(shù)的快速迭代應(yīng)用則是中國藥企主動(dòng)創(chuàng)新的勇氣與底氣。在人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新成為新趨勢的浪潮中，中國團(tuán)隊(duì)頻頻取得耀眼的成績。

2025年11月14日，北京劑泰科技自主研發(fā)的創(chuàng)新管線產(chǎn)品MTS-105，獲美國食品和藥品管理局孤兒藥資格認(rèn)定，并憑借突破性創(chuàng)新和重要的臨床價(jià)值享受注冊(cè)費(fèi)用減免、快速監(jiān)管審批通道等多項(xiàng)政策激勵(lì)。

這款由劑泰科技自研人工智能平臺(tái)篩選而來的藥物，能夠?qū)⑻囟ň幋a的mRNA定點(diǎn)運(yùn)送至目標(biāo)細(xì)胞，并編碼為雙特異性抗體，其精準(zhǔn)“制導(dǎo)”能力與腫瘤殺傷力相較于傳統(tǒng)藥物更加出色。

“AI納米遞送是一個(gè)數(shù)據(jù)和算法都極度稀缺的領(lǐng)域。MTS-105是我們?cè)谥|(zhì)納米顆粒遞送信使RNA編碼雙特異性抗體研發(fā)上的重要里程碑?！眲┨┛萍既斯ぶ悄軇?chuàng)新負(fù)責(zé)人王愷告訴記者，“憑借在人工智能和生物技術(shù)領(lǐng)域的積累，我們自主研發(fā)出脂質(zhì)生成和預(yù)測算法，形成了千萬量級(jí)的陽離子脂質(zhì)庫和濕實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破?！?/p>

借助更多的新興技術(shù)，勇闖新藥研發(fā)“無人區(qū)”正成為中國藥企的主流選擇和核心追求。2025年7月3日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥舒沃替尼片成功獲得美國食品和藥品管理局加速批準(zhǔn)上市，成為目前全球首個(gè)在美上市的一類重要靶點(diǎn)（EGFR ex20ins）的肺癌創(chuàng)新藥。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示，舒沃替尼在分子設(shè)計(jì)的源頭上進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，以創(chuàng)新療法滿足了臨床重大需求。

澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心副教授李克峰認(rèn)為，在以細(xì)胞療法、基因治療、抗體偶聯(lián)藥物為代表的新型藥物研發(fā)領(lǐng)域，中國已成為“核心策源地”的代名詞。在溶瘤病毒、小核酸藥物等其他新興賽道，中國團(tuán)隊(duì)也持續(xù)儲(chǔ)備技術(shù)優(yōu)勢，快速轉(zhuǎn)化前沿基礎(chǔ)理論中的創(chuàng)新靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)“人無我有”，不斷孵化出吸引海外藥企的“香餑餑”。

截至2025年底，中國在研創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)4751個(gè)，占全球總量的33.7%，已成為名副其實(shí)的在研創(chuàng)新藥第一大國。在新興生物制藥領(lǐng)域，中國的研發(fā)能力更是占據(jù)半壁江山，在研細(xì)胞療法項(xiàng)目中，中國占比48%；在研抗體偶聯(lián)藥物項(xiàng)目中，中國占比超50%。

耐心資本 涵養(yǎng)產(chǎn)業(yè)新勢能

源頭創(chuàng)新和臨床優(yōu)勢讓中國創(chuàng)新藥的海外授權(quán)成交價(jià)持續(xù)堅(jiān)挺。從2023年百利天恒刷新交易紀(jì)錄的84億美元授權(quán)，到今年石藥集團(tuán)將開發(fā)平臺(tái)以185億美元的交易金額打包開放……業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥的海外授權(quán)景氣指數(shù)仍將保持攀升態(tài)勢。

“良好局面的形成，離不開社會(huì)資本近些年以萬億元計(jì)的資金投入?！背淘鼋锌?，以資本市場、政策支撐為代表的生態(tài)體系是塑造中國創(chuàng)新藥“風(fēng)景獨(dú)好”的沃土?？苿?chuàng)板、港股為未盈利但擁有核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)打開資本市場的大門。北京、上海等多地設(shè)立百億規(guī)模生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)母基金撬動(dòng)更多社會(huì)資本支持新藥創(chuàng)制。

百濟(jì)神州是其中的典型代表。作為首家在上交所、納斯達(dá)克、港交所三地上市的生物科技企業(yè)，百濟(jì)神州研發(fā)出中國出?！暗谝凰帯睗刹继婺?，并有多個(gè)創(chuàng)新藥獲得跨國藥企青睞。但其發(fā)展道路并非一帆風(fēng)順，上市后多年持續(xù)虧損。

持續(xù)的研發(fā)投入讓百濟(jì)神州絕境求生，其自主研制的澤布替尼以絕對(duì)的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢很快站穩(wěn)全球市場，2023年全球銷售額突破13億美元，成為首個(gè)跨過“十億美元門檻”的中國新藥。2025年，百濟(jì)神州終于收獲盈利，實(shí)現(xiàn)了從“高投入”到“高回報(bào)”的轉(zhuǎn)變。

多年探索自主創(chuàng)新之路的中國生物制藥，2025年全年研發(fā)投入費(fèi)用達(dá)到58.7億元，同比增長超15%，創(chuàng)歷史新高。同一年，其創(chuàng)新產(chǎn)品同比增長26.2%，首次突破150億元，在總收入中占比達(dá)到47.82%。謝其潤坦言，公司已經(jīng)進(jìn)入了創(chuàng)新藥的密集收獲期。

耐心資本是新藥研發(fā)生態(tài)中的重要組成。它不僅是創(chuàng)新藥研發(fā)的“引擎”，更能吸引眾多不同資產(chǎn)量級(jí)研發(fā)組織參與到創(chuàng)新藥研發(fā)中，催生出當(dāng)前中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“百花爭放”的格局。

“新一代生物技術(shù)機(jī)構(gòu)，例如全球健康藥物研發(fā)中心組織結(jié)構(gòu)更輕量化，決策更快，擅長在小分子、小干擾RNA等細(xì)分藥物模態(tài)或特定疾病領(lǐng)域做差異化創(chuàng)新，通過對(duì)外合作與授權(quán)實(shí)現(xiàn)價(jià)值快速轉(zhuǎn)化?！惫鶗x疆分析，恒瑞醫(yī)藥等頭部藥企，優(yōu)勢在于平臺(tái)化能力和商業(yè)化落地，更強(qiáng)調(diào)管線深度和持續(xù)產(chǎn)出，百濟(jì)神州走全球化路線，在海外授權(quán)的同時(shí)，已經(jīng)開始驗(yàn)證其全球自主研發(fā)與銷售的能力。

與此同時(shí)，我國前期在藥物研發(fā)相關(guān)的新技術(shù)與基礎(chǔ)設(shè)施方面持續(xù)投入，如結(jié)構(gòu)生物學(xué)中的冷凍電鏡、高通量自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)體系、人工智能等，正進(jìn)入“收獲期”?！靶卵b備”“新打法”快速武裝新藥賽場上的“中國選手”，顯著提升中國創(chuàng)新藥研發(fā)的效率與質(zhì)量。

今天，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正以嶄新氣象邁向高質(zhì)量發(fā)展新征程。在日益成熟、充滿活力的創(chuàng)新生態(tài)中，各類研發(fā)主體同場競技、優(yōu)勢互補(bǔ)，形成了“千帆競發(fā)、接力前行”的生動(dòng)局面。這不僅是中國新藥研發(fā)從孤立探索走向體系作戰(zhàn)的深刻變革，更是中國智慧、中國方案持續(xù)為全球健康事業(yè)注入新動(dòng)能的時(shí)代注腳。（記者 張佳星 孫明源）