3月27日，優(yōu)赫得?（注射用德曲妥珠單抗）序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于HER2陽(yáng)性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療。該適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)，基于DESTINY -Breast11 III期臨床試驗(yàn)結(jié)果在病理學(xué)完全緩解率（pCR）上顯示的改善。其完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的輔助治療研究，是否能夠在早期或局部晚期乳腺癌患者中進(jìn)一步證實(shí)長(zhǎng)期臨床獲益。

據(jù)悉，德曲妥珠單抗是一款采用第一三共獨(dú)有技術(shù)設(shè)計(jì)的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥物由第一三共設(shè)計(jì)，并由第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥的依據(jù)來(lái)自DESTINY-Breast11 III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究數(shù)據(jù)已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上公布并同步發(fā)表于《腫瘤學(xué)年鑒》。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、DESTINY-Breast11研究中國(guó)牽頭研究者吳炅教授表示：“對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者而言，有效的術(shù)前新輔助治療對(duì)于降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、最大化治愈機(jī)會(huì)至關(guān)重要，同時(shí)也有助于減輕手術(shù)強(qiáng)度。DESTINY-Breast11研究結(jié)果顯示，約67%的患者在接受德曲妥珠單抗序貫THP方案治療后獲得病理學(xué)完全緩解，意味著這一方案有望成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療模式。此次獲批為更多中國(guó)早期乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇和臨床治愈的希望?！?/p>

“這是德曲妥珠單抗在全球范圍內(nèi)首次*獲批用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的新輔助治療，同時(shí)也是該治療領(lǐng)域在中國(guó)首次*獲批靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物。德曲妥珠單抗序貫THP為中國(guó)患者帶來(lái)了一種全新的治療選擇，旨在改善病理完全緩解率，并有望改善長(zhǎng)期臨床結(jié)局。”第一三共（中國(guó)）總裁林美智雄先生表示，這是德曲妥珠單抗在過(guò)去三個(gè)月以來(lái)獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是在中國(guó)三年來(lái)的第七項(xiàng)適應(yīng)癥，進(jìn)一步印證了我們正積極推動(dòng)德曲妥珠單抗在中國(guó)的可及性，以滿足乳腺癌高發(fā)背景下中國(guó)患者對(duì)創(chuàng)新治療手段的需求。