中國經濟網北京10月16日訊（記者 郭文培）10月14日，上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“復旦張江”）披露公告：全資子公司泰州復旦張江藥業(yè)有限公司（以下簡稱“泰州復旦張江”）于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品上市申請不予批準通知書》，泰州復旦張江申報的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的奧貝膽酸片（規(guī)格：5mg、10mg）因不符合藥品注冊的有關要求，注冊申請未獲批準。

對于不予批準原因，公告介紹，該藥物為境外附條件批準上市境內未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規(guī)批準，鑒于目前原研上市后研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風險而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準適應癥的獲益大于風險，認為現(xiàn)有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規(guī)批準的技術要求。

復旦張江表示，公司于2020年7月完成該藥物人體生物等效性研究試驗，于2025年6月完成上市申請注冊現(xiàn)場核查工作。截至公告披露日，該項目累計研發(fā)投入約人民幣1.25億元（未經審計）。

根據(jù)公開報道，奧貝膽酸原研藥（商品名：Ocaliva）是由Intercept Pharmaceuticals研發(fā)的法尼酯X受體（FXR）激動劑。奧貝膽酸最早于2016年5月獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的加速批準，用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）無反應或不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者，這是截至當時近20年來首款獲得PBC適應證的創(chuàng)新藥。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，應美國FDA要求，自愿撤回奧貝膽酸在美國市場的銷售。同時，F(xiàn)DA暫停了所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗。