中新經(jīng)緯8月11日電 (林琬斯)近日，丹諾醫(yī)藥(蘇州)有限公司(下稱丹諾醫(yī)藥)向港交所遞交招股書，擬在主板上市。丹諾醫(yī)藥的核心產(chǎn)品之一是治療幽門螺桿菌感染的新分子實體候選藥物利福特尼唑。
根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)，2024年中國和全球幽門螺桿菌感染人數(shù)分別為6.21億和40.81億。不過，目前丹諾醫(yī)藥未有產(chǎn)品商業(yè)化，2023年以來累計虧損超3億元，賬上現(xiàn)金1.46億元。
相關(guān)產(chǎn)品已完成三期臨床
丹諾醫(yī)藥成立于2013年，是一家臨近商業(yè)化階段的生物科技公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化差異化的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，以解決細(xì)菌感染及細(xì)菌代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域的未被滿足臨床需求。
目前，丹諾醫(yī)藥已建立一條由7項創(chuàng)新資產(chǎn)組成的差異化管線，包括三項核心產(chǎn)品，分別為利福特尼唑(TNP-2198)、一款潛在首創(chuàng)三靶點治療植入體相關(guān)細(xì)菌感染的候選藥物利福喹酮(TNP-2092)注射劑、全球首個用于治療腸道菌群代謝相關(guān)疾病的多靶點候選藥物TNP-2092口服制劑。
招股書顯示，幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性微需氧病原菌，與多種胃部疾病密切相關(guān)，包括胃潰瘍、慢性進(jìn)行性胃炎及胃癌，約80%的胃癌與幽門螺桿菌有關(guān)。因此，其被世界衛(wèi)生組織列為I類致癌物。
目前一線治療幽門螺桿菌感染的鉍劑四聯(lián)療法是由質(zhì)子泵抑制劑、鉍劑和兩種抗菌藥組成的聯(lián)合療法。常用于治療幽門螺桿菌感染的抗菌藥(如克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星和阿莫西林)并非專門用于幽門螺桿菌治療，同時亦被廣泛用于治療其他細(xì)菌感染。
丹諾醫(yī)藥介紹，這種廣泛和頻繁的使用極大地促進(jìn)了抗菌藥物耐藥性的產(chǎn)生。
目前，全球尚無用于治療幽門螺桿菌感染的創(chuàng)新型抗菌藥物獲批。丹諾醫(yī)藥表示，公司已完成利福特尼唑三聯(lián)療法對比鉍劑四聯(lián)療法的中國III期頭對頭臨床試驗，并計劃于2025年8月底前向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請。
丹諾醫(yī)藥指出，待新藥上市申請獲批(預(yù)計2026年末)，利福特尼唑有望成為全球首個獲批上市的針對幽門螺桿菌感染的新分子實體藥物。
2024年11月28日，丹諾醫(yī)藥在微信公眾號發(fā)布文章宣布，與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)就利福特尼唑簽署獨家商業(yè)合作協(xié)議，丹諾醫(yī)藥授權(quán)遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)全資子公司杭州遠(yuǎn)大生物制藥有限公司(下稱杭州遠(yuǎn)大)作為利福特尼唑在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的獨家商業(yè)化推廣服務(wù)商。
根據(jù)合作協(xié)議，杭州遠(yuǎn)大將向丹諾醫(yī)藥支付首付款、商業(yè)化里程碑付款以及銷售里程碑付款，合計付款金額最高不超過7.75億元。
丹諾醫(yī)藥的另一款核心產(chǎn)品利福喹酮注射劑是一款潛在的首創(chuàng)三靶點抗菌候選藥物，用于治療植入體相關(guān)細(xì)菌感染。截至今年7月24日，利福喹酮注射劑已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和FDA的新藥臨床試驗許可，用于治療人工關(guān)節(jié)感染和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。
TNP-2092口服制劑是全球首個用于治療腸道菌群代謝相關(guān)疾病的多
靶點抗菌候選藥物。研究表明，腸道菌群代謝與許多常見和嚴(yán)重疾病(包括肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征)的病理生理學(xué)之間存在密切聯(lián)系。截至7月24日，丹諾醫(yī)藥已在中國完成TNP-2092膠囊的四項I期及II期臨床試驗。
兩年虧超3億元
目前，丹諾醫(yī)藥并無商業(yè)化產(chǎn)品。從財務(wù)數(shù)據(jù)來看，公司仍面臨不小的財務(wù)壓力。
招股書顯示，2023年、2024年、2025年一季度，丹諾醫(yī)藥凈虧損分別為1.92億元、1.46億元及3801.1萬元。
丹諾醫(yī)藥表示，公司絕大部分凈虧損來自研發(fā)費用、行政開支及財務(wù)成本。公司預(yù)計2025年仍將持續(xù)產(chǎn)生凈虧損，主要由于公司繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)活動。
在研發(fā)投入上，招股書顯示，2023年、2024年以及2025年第一季度，丹諾醫(yī)藥的研發(fā)費用分別為1.08億元、6983.8萬元、1320.5萬元。
此外，招股書顯示，2023年、2024年及2025年一季度，歸屬于丹諾醫(yī)藥核心產(chǎn)品的研發(fā)開支金額分別為0.98億元、0.57億元及0.09億元，分別占公司研發(fā)開支總額的90.7%、82.0%及65.3%；占經(jīng)營開支總額(研發(fā)開支及行政開支)的76.9%、69.0%及48.3%。
丹諾醫(yī)藥表示，研發(fā)開支的波動主要由于不同候選藥物的臨床前研究及臨床試驗不斷取得進(jìn)展。隨著公司將候選藥物從臨床前階段推進(jìn)到臨床階段，或進(jìn)一步推進(jìn)到更后期的臨床試驗，以及隨著公司繼續(xù)支持候選藥物的臨床試驗以擴(kuò)展適應(yīng)癥，研發(fā)開支在可預(yù)見的未來將繼續(xù)增加。
“公司已投入大量精力及資本資源開發(fā)候選藥物，且預(yù)期日后將產(chǎn)生大量且不斷增加的候選藥物開發(fā)及商業(yè)化開支。”丹諾醫(yī)藥表示。
招股書顯示，截至2025年3月，丹諾醫(yī)藥賬上現(xiàn)金剩余1.46億元，負(fù)債凈額從2023年的7.59億元攀升至2025年3月的9.32億元。
丹諾醫(yī)藥表示，對藥品開發(fā)的投資具有高度投機(jī)性，因為其需要大量前期開支，并面臨著候選藥物可能無法證明療效及安全性從而無法取得監(jiān)管或上市批準(zhǔn)或具有商業(yè)可行性的重大風(fēng)險。公司主要通過股權(quán)融資及債務(wù)融資為運營提供資金。
創(chuàng)始人前東家為第一大股東
丹諾醫(yī)藥的歷史可追溯至2012年10月，彼時丹諾醫(yī)藥在2021年12月前的控股公司丹諾開曼于開曼群島注冊成立。2013年2月，丹諾醫(yī)藥在中國以有限責(zé)任形式注冊成立，是丹諾開曼的間接全資附屬公司。
2013年，丹諾醫(yī)藥獲得第一筆投資。2013年6月，丹諾開曼、馬振坤與Cumbre訂立A輪優(yōu)先股購買協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Cumbre同意購買及丹諾開曼同意發(fā)行392.50萬股丹諾開曼A輪優(yōu)先股，對價是通過轉(zhuǎn)讓Cumbre擁有的若干財產(chǎn)(包括若干專利和商業(yè)協(xié)議)支付(A輪融資)。Cumbre一舉成為最大的股東。
馬振坤今年63歲，是丹諾醫(yī)藥創(chuàng)始人，在傳染病領(lǐng)域的新藥開發(fā)方面擁有超過30年經(jīng)驗。Cumbre則是馬振坤的“前東家”。
招股書顯示，1987年7月，馬振坤獲得北京大學(xué)化學(xué)碩士學(xué)位，并于1991年8月獲得美國康涅狄格大學(xué)化學(xué)博士學(xué)位。
畢業(yè)后，馬振坤在1994年8月加入雅培公司，在2001年6月獲委任為雅培公司Volwiler Society的副研究員。在2001年12月至2004年8月，馬振坤擔(dān)任Cumbre Inc.的醫(yī)學(xué)化學(xué)總監(jiān)。2004年8月至2013年7月，馬振坤擔(dān)任全球結(jié)核病新藥研發(fā)聯(lián)盟的首席科學(xué)官。
根據(jù)招股書，Cumbre Inc.為美國特拉華州一家從事研發(fā)感染病新藥的公司。解散后，Cumbre Inc.將所有財產(chǎn)分配予Cumbre IP Ventures, L.P.。Cumbre IP Ventures, L.P.又稱Cumbre，是一家根據(jù)美國得克薩斯州法律組建并存續(xù)的有限合伙企業(yè)，為單一最大股東集團(tuán)之一。
招股書顯示，2013年10月，丹諾醫(yī)藥迎來現(xiàn)金投資，該B輪總對價金額約4309萬元。參投機(jī)構(gòu)包括注冊于美國的Chao家族旗下基金、Cumbre實體旗下基金，以及藥明康德旗下的Wuxi Fund等。
隨后的2016年至2023年，丹諾醫(yī)藥先后完成C、C+、D、D+共4輪融資，總對價金額分別為1.00億元、7622萬元、1.48億元、6360萬元，參投機(jī)構(gòu)包括原點創(chuàng)投、蘇州通和、高特佳等。
截至2025年7月，丹諾醫(yī)藥完成了總對價金額3.02億元的E輪融資，公司投后估值達(dá)到20.13億元。IPO前，Cumbre、員工持股計劃平臺、AMR Action Fund實體、Wuxi Fund是丹諾醫(yī)藥前四大股東，分別持有18.82%、10.44%、7.19%、6.55%。
據(jù)招股書，丹諾醫(yī)藥本次IPO的融資額，75%將用于核心產(chǎn)品的研究、開發(fā)、注冊備案及商業(yè)化，7.3%將用于其他候選產(chǎn)品的研發(fā)，7.2%將用于建設(shè)自有生產(chǎn)工廠，10.0%將用作營運資金及其他一般公司用途。
