6月4日，翰森制藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“翰森制藥”）宣布，創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，Aumseqa作為單藥治療適用于：成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療。據(jù)此，甲磺酸阿美替尼片成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體絡(luò)氨酸激酶抑制劑，一類新型的靶向治療藥物）。

作為中國首個原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中國商品名：阿美樂）持續(xù)拓展其在NSCLC治療領(lǐng)域的應(yīng)用。迄今為止，基于多項關(guān)鍵注冊臨床研究，阿美樂在中國獲批上市的適應(yīng)癥數(shù)量已達(dá)四項，治療范圍橫跨局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。另外，阿美樂聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲NMPA受理。

據(jù)了解，翰森制藥還將繼續(xù)推進(jìn)對阿美樂于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，以惠及更多患者。